Éffets indésirables graves après la vaccination par ARNm

Éffets indésirables graves présentant un intérêt particulier après la vaccination par ARNm COVID-19 dans des essais randomisés chez l'adulte
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283
Résumé
Introduction
En 2020, avant le lancement du vaccin COVID-19, la Brighton Collaboration a créé une liste prioritaire, approuvée par l'Organisation mondiale de la santé, d'événements indésirables potentiels pertinents pour les vaccins COVID-19. Nous avons adapté la liste de la Collaboration de Brighton pour évaluer les événements indésirables graves d'intérêt particulier observés dans les essais du vaccin COVID-19 à ARNm.
Méthodes
Analyse secondaire des effets indésirables graves signalés dans les essais cliniques randomisés de phase III, contrôlés par placebo, des vaccins COVID-19 à ARNm de Pfizer et Moderna chez les adultes (NCT04368728 et NCT04470427), en concentrant l'analyse sur les effets indésirables d'intérêt particulier de la Collaboration de Brighton.
Résultats
Les vaccins à ARNm COVID-19 de Pfizer et Moderna ont été associés à un excès de risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 10,1 et 15,1 pour 10 000 vaccinés par rapport aux valeurs de référence du placebo de 17,6 et 42,2 (IC à 95 % -0,4 à 20,6 et -3,6 à 33,8), respectivement. Ensemble, les vaccins à ARNm ont été associés à un excès de risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 12,5 pour 10 000 vaccinés (IC à 95 % : 2,1 à 22,9) ; rapport de risque de 1,43 (IC à 95 % : 1,07 à 1,92). Dans l'essai Pfizer, le risque d'événements indésirables graves est supérieur de 36 % dans le groupe vacciné ; différence de risque de 18,0 pour 10 000 vaccinés (IC à 95 % : 1,2 à 34,9) ; rapport de risque de 1,36 (IC à 95 % : 1,02 à 1,83). Dans l'essai Moderna, le risque d'événements indésirables graves était supérieur de 6 % dans le groupe vacciné : différence de risque de 7,1 pour 10 000 (IC à 95 % : -23,2 à 37,4) ; rapport de risque de 1,06 (IC à 95 % : 0,84 à 1,33). Au total, le risque d'événements indésirables graves était supérieur de 16 % chez les personnes ayant reçu le vaccin à ARNm : différence de risque de 13,2 (IC à 95 % : -3,2 à 29,6) ; rapport de risque de 1,16 (IC à 95 % : 0,97 à 1,39).