Pakistan : Un essai clinique randomisé multicentrique contrôlé par placebo

Dans les cas graves, le taux de mortalité était inférieur à 1/4 dans le groupe HNS par rapport au groupe placebo (4% contre 18,87%, OR : 0,18 ; 95% CI : 0,02-0,92, p = 0,029).
Miel et Nigella sativa contre COVID-19 au Pakistan (HNS-COVID-PK) : Un essai clinique randomisé multicentrique contrôlé par placebo
PMID : 36420866
  Résumé de l'étude
Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement spécifique et efficace contre le coronavirus 2019 (COVID-19). Le miel et la Nigella sativa (HNS) ayant des propriétés antivirales, antibactériennes, anti-inflammatoires, antioxydantes et immunomodulatrices reconnues, nous avons testé leur efficacité contre cette maladie dans le cadre d'un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo et randomisé dans quatre établissements de soins médicaux au Pakistan. Les adultes atteints de COVID-19 confirmés par RT-PCR et présentant une maladie modérée ou sévère ont été recrutés pour l'essai. Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du miel (1 g kg-1 jour-1) et des graines de Nigella sativa (80 mg kg-1 jour-1), soit un placebo pendant 13 jours au maximum, en plus des soins habituels. Les résultats comprenaient l'atténuation des symptômes, la clairance virale et la mortalité à 30 jours dans la population en intention de traiter. Trois cent treize patients, 210 atteints d'une maladie modérée et 103 atteints d'une maladie grave, ont été randomisés entre le 30 avril et le 29 juillet 2020. Parmi les cas modérés, 107 ont été assignés au HNS, tandis que 103 ont été assignés au groupe placebo. Parmi les cas graves, 50 ont reçu le HNS et 53 le placebo. La HNS a permis de réduire d'environ 50 % le temps nécessaire au soulagement des symptômes par rapport au placebo (cas modérés : 4 vs. 7 jours, Hazard Ratio [HR] : 6.11 ; 95% Intervalle de Confiance [CI] : 4,23-8,84, p < 0,0001 et pour les cas graves : 6 vs. 13 jours, HR : 4,04 ; 95% CI : 2,46-6,64 ; p < 0,0001). Le HNS a également éliminé le virus plus tôt que le placebo dans les cas modérés (6 vs. 10 jours, HR : 5,53 ; 95% CI : 3,76-8,14, p < 0,0001) et dans les cas sévères (8,5 vs. 12 jours, HR : 4,32 ; 95% CI : 2,62-7,13, p < 0,0001). L'HNS a en outre conduit à un meilleur score clinique au 6ème jour avec une reprise d'activité normale dans 63,6% vs. 10,9% parmi les cas modérés (OR : 0,07 ; 95% CI : 0,03-0,13, p < 0,0001) et une sortie de l'hôpital dans 50% vs. 2,8% dans les cas sévères (OR : 0,03 ; 95% CI : 0,01-0,09, p < 0,0001). Dans les cas graves, le taux de mortalité était inférieur à 1/4 dans le groupe HNS par rapport au groupe placebo (4% contre 18,87%, OR : 0,18 ; 95% CI : 0,02-0,92, p = 0,029). Aucun effet indésirable lié à HNS n'a été observé. Le HNS, comparé au placebo, a significativement amélioré les symptômes, accéléré la clairance de la charge virale et réduit la mortalité chez les patients de l'étude COVID-19. Cet essai a été enregistré le 15 avril 2020 avec l'identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04347382.